倫理審查申請/報告指南

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倫理審查申請/報告指南

發(fā)布時間：2018-03-26 作者：福建省福州肺科醫(yī)院發(fā)布者：福建省福州肺科醫(yī)院閱讀 : 784

為指導主要研究者／申辦者、課題負責人提交臨床試驗項目、臨床科研課題、用各種方法利用人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學研究的倫理審查申請／報告，特制定本指南。

請在遞交要提交項目或科研等給倫理審查申請前，需先將相關材料送交機構辦公室或醫(yī)院其他等相關部門審核，再將審核意見遞交倫理委員會辦公室，并填寫倫理審查申請表。

一、提交倫理審查的研究項目范圍

根據(jù)現(xiàn)運行的國家食品藥品監(jiān)督管理局及衛(wèi)生部頒布的“藥物臨床試驗質量管理規(guī)范”，“醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范”，“藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則”，“體外診斷試劑臨床研究技術指導原則” ，“涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法”，“醫(yī)療衛(wèi)生機構開展臨床研究項目管理辦法”等相關法律法規(guī)，下列范圍的研究項目應依據(jù)本指南提交倫理審查報告：

·藥物臨床試驗。

·醫(yī)療器械臨床試驗。

·涉及人的臨床研究科研項目。

·醫(yī)療技術臨床應用項目。

·用各種方法利用人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學研究

二、倫理審查申請／報告的類別

初始審查

初始審查申請：符合上述范圍的研究項目，應在研究開始前提交倫理審查申請，經(jīng)批準后方可實施。“初始審查申請”是指首次向倫理委員會提交的審查申請。

跟蹤審查

修正案審查：研究過程中若變更主要研究者，對臨床研究方案、知情同

意書、招募材料等的任何修改，應向倫理委員會提交修正案審查申請，經(jīng)批準后執(zhí)行。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準前修改研究方案，事后應將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請”的方式及時提交倫理委員會審查。

研究進展報告：

按照倫理審查批件，意見規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個月提交研究進展報告；申辦者應當向組長單位倫理委員會提交各中心研究進展的匯總報告；當出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進行或增加受試者危險的情況時，應以“研究進展報告”的方式，及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。如果倫理審查批件有效期到期，需要申請延長批件有效期，應通過“研究進展報告”申請。

嚴重不良事件報告：

嚴重不良事件是指臨床研究過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。發(fā)生嚴重不良事件，應在24 小時內(nèi)向倫理委員會報告。其中妊娠事件報告按嚴重不良事件受理及處理。

違背方案報告：需要報告的違背方案情況包括：

嚴重違背方案：研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者，

符合中止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對受試者的權益／健康以及研究的科學性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。

持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)查稽查，或對違規(guī)事件不予以糾正。

凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究，可能對受試者的權益，健康以及研究的科學性造成顯著影響的情況，申辦者監(jiān)查員研究者應提交違背方案報告。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準前偏離研究方案，事后應以“違背方案報告”的方式，向倫理委員會報告任何偏離已批準方案之處并作解釋。

暫停／終止研究報告：

研究者／申辦者暫停或提前終止臨床研究，應及時向倫理委員提交暫停終止研究報告。

結題報告：完成臨床研究，應及時向倫理委員會提交結題報告、總結報告。

復審

復審申請：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重審”，對方案進行修改后，應以“復審申請”的方式再次送審，經(jīng)倫理委員會批準后方可實施。

三、提交倫理審查的流程

提交送審文件

準備送審文件：致倫理委員會臨床試驗遞交信（附件1）；根據(jù)送審文件

清單（附件2）準備送審文件；方案和知情同意書注明版本號和版本日期。

填寫申請／報告的表格：根據(jù)倫理審查申請／報告的類別，填寫相應的

“申請”或“報告”（附件3）

提交：首先提交1套送審文件，通過形式審查后，準備書面送審材料數(shù)

份(按審查參加委員等人員數(shù))，以及方案/知情同意書臨床試驗材料等電子文件(PDF格式)，于上會前2周送至倫理委員會辦公室；首次提交倫理審查申請的主要研究者，還需提交資質證明文件復印件，GCP培訓證書復印件。

受理通知：送審文件的完整性和要素通過形式審查，辦公室秘書發(fā)送研

究受理通知，并提前7天告知預定審查日期。

1. 領取通知

補充／修改送審材料通知：倫理委員會辦公室受理后，如果認為送審文件不完整，文件要素有缺陷，發(fā)送補充／修改送審材料通知，告知缺項文件、缺陷管理進行對比研究的要素，以及最近審查會議前的送審截止日期。

1. 接受審查的準備

會議時間，地點：辦公室秘書電話通知。
準備向會議報告：按照通知，需要到會報告者，準備報告內(nèi)容（PPT），

提前15分鐘到達會場。

四、倫理審查的時間

倫理委員會每季度例行召開審查會議1次，需要時可以由主任委員決定增加審查會議次數(shù)。倫理委員會辦公室受理送審文件后，一般需要1周的時間進行處理，請在會議審查2周前提交送審文件。

研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全時，或發(fā)生其它需要倫理委員會召開會議進行緊急審查和決定的情況，倫理委員會將召開緊急會議進行審查。

五、審查決定的傳達

倫理委員會辦公室秘書在做出倫理審查決定后7個工作日內(nèi)，以“倫理

審查批件”或“倫理審查意見”的書面方式傳達審查決定。

如果審查意見為肯定性決定(同意繼續(xù)研究，或不需要采取進一步的措

施)，并且審查類別屬于(本院為多中心臨床試驗的參加單位，并且不涉及需要延長批件有效期的)年度／定期跟蹤審查，嚴重不良事件審查，違背方案審查，暫停／終止研究審查，結題審查，以及上述審查類別審查后的復審，倫理委員會的決定可以不傳達。申請人在倫理委員會受理送審材料后一個半月內(nèi)沒有收到倫理委員會的審查意見，視作倫理審查意見為“同意”或“不需要采取進一步的措施”。

六、倫理審查的費用

倫理審查費用分為三類，第一類是需要會議審查通過研究項目，則每個研究項目倫理審查費：初始審查3000元人民幣/個(包括復審) ，修正案、年度跟蹤審查（除嚴重不良事件審查外）等會議審查2000元人民幣/個、快速審查1000元人民幣/個,并加收稅收；第二類是可以通過快速審查的研究項目，則初始、修正案、年度跟蹤（除嚴重不良事件審查外）等相關審查的每次倫理審查費1000元人民幣/個并加收稅收；若需要會議審查遵循第一類收費。第三類是臨床科研項目一般不收取費用，如政府部門資助多中心臨床科研項目、研究者發(fā)起的多中心研究科研項目、涉及廠家資助或科研項目預算經(jīng)費含倫理審查費需遵循經(jīng)第一、第二類收費標準。具體稅收點數(shù)以醫(yī)院財務科開具發(fā)票時為準。項目負責人按倫理審查交款方式及交款指南（附件4）將費用在倫理審查開始前一次性交至我院財務科統(tǒng)一管理。